Farmacovigilancia: regulación para la seguridad del paciente
En la actualidad se acepta generalmente que parte del proceso de evaluación de seguridad de los medicamentos Esto debe ocurrir en la fase posterior a la comercialización (aprobación), para no perder innovaciones importantes en un sistema regulatorio excesivamente restrictivo. La decisión de si esto debe hacerse y cómo hacerlo está en manos de los reguladores y la farmacovigilancia.
En primer lugar, cuanto más sólido sea el sistema nacional de farmacovigilancia y de notificación de reacciones adversas a medicamentos (RAM), más probable será que se tomen decisiones regulatorias equilibradas para la rápida comercialización de nuevos medicamentos que prometan avances terapéuticos.
El papel de las empresas farmacéuticas en la seguridad del paciente es crucial.
La legislación que rige el proceso regulatorio en la mayoría de los países permite el establecimiento de condiciones para el registro, como el requisito de una farmacovigilancia exhaustiva durante los primeros años tras la comercialización del medicamento. En Brasil, la RDC 200/2017 La agencia reguladora sanitaria brasileña, Anvisa, exige la presentación de Planes de Minimización de Riesgos y Planes de Farmacovigilancia al registrar medicamentos. Incluso después de su comercialización, las empresas deben mantener su vigilancia, tanto en la captura eficaz de señales como en el procesamiento de estos datos.
Para lograrlo, las empresas deben implementar las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia señaladas por... RDC 406/2020 e EN 63/2020 de Anvisa.
Sin embargo, la monitorización cuidadosa de la seguridad no se limita a los nuevos medicamentos ni a los avances terapéuticos significativos. Desempeña un papel importante en la introducción de medicamentos genéricos y en la revisión del perfil de seguridad de los medicamentos más antiguos ya disponibles. Esto se debe a que podrían haber surgido nuevos problemas de seguridad en estos últimos.
En un país en desarrollo, estas últimas consideraciones probablemente sean más importantes que los beneficios que una entidad terapéutica moderna podría aportar a un servicio de salud ya limitado. Si bien la notificación espontánea sigue siendo un pilar de la farmacovigilancia en el entorno regulatorio y es indispensable para identificar señales, la necesidad de una vigilancia más activa también se ha vuelto cada vez más evidente. Sin información sobre el uso y el alcance del consumo, las notificaciones espontáneas no permiten determinar la frecuencia de una RAM atribuible a un producto ni su seguridad en relación con un producto comparable. Y el papel del profesional de la salud en este proceso es fundamental, tal como lo regula la... REs 730 e 734/2022del CFF (Consejo Federal de Farmacia) al describir el papel del Farmacéutico en la Farmacovigilancia en la industria o en otra unidad de salud.
Por tanto, la farmacovigilancia sólo es posible con la acción del profesional sanitario y su conocimiento de la regulación.
Se necesitan métodos epidemiológicos más sistemáticos y consistentes en la vigilancia poscomercialización que consideren las limitaciones de la notificación espontánea. De esta manera, es posible abordar mejor cuestiones importantes de seguridad.
Existen otros aspectos de la seguridad de los medicamentos que hasta ahora se han descuidado en gran medida. Por lo tanto, es importante incluirlos en la monitorización de los efectos latentes y a largo plazo de los medicamentos. Estos incluyen:
- identificación de interacciones medicamentosas;
- Medición del impacto ambiental de los medicamentos utilizados en grandes poblaciones
- evaluación de la contribución de los "componentes inactivos" (excipientes) al perfil de seguridad;
- Sistemas para comparar perfiles de seguridad de medicamentos de la misma clase terapéutica.
- Monitoreo de los efectos adversos para la salud de los residuos farmacéuticos en animales, por ejemplo, antibióticos y hormonas.
Los programas de farmacovigilancia requieren vínculos sólidos con los organismos reguladores. Esto garantiza que las autoridades estén bien informadas sobre los problemas de seguridad en la práctica diaria, ya que estos pueden ser relevantes para futuras acciones regulatorias. De esta manera, los organismos reguladores comprenden que la farmacovigilancia desempeña un papel especializado y fundamental para garantizar la seguridad continua de los medicamentos.
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Fuente: La importancia de la farmacovigilancia / Organización Mundial de la Salud – Brasilia: Organización Panamericana de la Salud, 2005. (Vigilancia de la seguridad de los medicamentos).
