Introdução Desde que entrei na área regulatória, em 2007, acompanho os sucessivos esforços da Anvisa para reduzir o passivo regulatório e tornar o processo de avaliação de registros, pós-registros e anuências em pesquisa clínica mais ágil e previsível. Foram muitas…
No dia 17 de setembro de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) celebra o World Patient Safety Day com o lema “Segurança do paciente desde o início”. A campanha deste ano chama a atenção para um ponto sensível: a…
Real World Evidence (RWE), ou evidência do mundo real, refere-se ao uso de dados coletados fora de ensaios clínicos tradicionais — como registros eletrônicos de saúde, prontuários, bases de dados de farmacovigilância, operadoras de saúde e até farmácias — para…
O setor farmacêutico é um dos mais regulados do mundo. Cada detalhe da bula ao registro do medicamento – é regido por normas específicas que mudam constantemente. Manter-se atualizado deixou de ser apenas uma obrigação: é um diferencial competitivo para…
Nas últimas semanas, a Anvisa determinou o recolhimento e proibição da venda de produtos cosméticos de empresas sem registro — incluindo os da marca Hemp Vegan, que usavam indevidamente a imagem da Anvisa em seus rótulos.A decisão, embora pontual, revela…
Muito se fala em convergência regulatória — e quem atua com assuntos regulatórios certamente já ouviu esse termo em reuniões, fóruns ou apresentações.Mas é justamente no detalhe da aplicação prática, na interlocução entre diferentes agências, que os desafios começam a…
Por que relatar reações adversas é mais do que uma obrigação sanitária? A maioria das farmácias e drogarias não explora seu verdadeiro potencial como ponto estratégico de atenção à saúde. Relatar um evento adverso — seja ele causado por um…
A Anvisa lançou em 2024 um projeto inovador para acompanhar de perto empresas que atuam com cosméticos personalizados, ou seja, produtos formulados de forma individualizada, sob demanda, conforme as características de cada cliente. Essa iniciativa recebeu o nome de Sandbox…
Essa norma da Anvisa afeta meu negócio? Se você atua em qualquer elo da cadeia de produtos sujeitos à vigilância sanitária — seja como produtor, empreendedor, responsável técnico ou gestor — a resposta é SIM! A Anvisa está em plena…
A Anvisa mudou regras para alimentos. Isso afeta o meu negócio? Se você empreende no setor de alimentos — seja na produção, desenvolvimento, rotulagem, importação ou mesmo orientação técnica — sim, afeta diretamente. Em 2024, a Anvisa publicou 22 novos…
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