Otro intento de Anvisa por ser ágil: ¿funcionará esta vez?
Introducción
Desde que entré al campo regulatorio, en 2007He estado siguiendo los sucesivos esfuerzos de Anvisa Para reducir la responsabilidad regulatoria y para agilizar y prever el proceso de evaluación de registros, postregistros y aprobaciones en investigación clínica. Se realizaron numerosos intentos, ajustes a los flujos de trabajo internos, priorizaciones y revisiones de las regulaciones, y, más recientemente, la agencia ha comenzado a... Escuche al sector regulado. Con mayor frecuencia, se busca la colaboración de las propias empresas para intercambiar ideas en conjunto. eficiencia operativa.
Hoy Anvisa publicó la RDC N.° 997, de 7 de noviembre, por el que se establece medidas excepcionales y temporales para optimizar la cola de análisis de medicamentos y productos biológicos, vigente hasta 31 de diciembre de 2026La propuesta es clara: reducir la acumulación de casos pendientes y agilizar el sistema. Pero, en la práctica, ¿realmente esto producirá el resultado esperado sin necesidad de rechazos sumarios?
¿Qué cambia con el RDC 997/2025?
La nueva norma crea mecanismos temporales para Gestión y redistribución de colas de análisisIntroduciendo conceptos y estrategias orientadas a optimizar recursos y priorizar lo que realmente importa.
Entre los puntos principales destacan los siguientes:
- Creación de colas específicas para peticiones que caen bajo Dependenciaambos para investigación clínica ¿cuanto por? Registro y post-registro de medicamentos y productos biológicos;
- Posibilidad de análisis abreviados o verificados, centrándose únicamente en los aspectos críticos del expediente;
- Implementación de Planes de Gestión de Evaluación Excepcional (AMP Excepcionales)que permiten agrupar procesos similares y cambiar el orden cronológico del análisis cuando se compruebe una ganancia de eficiencia;
- Reemplazo de procesos en la cola, mediante retirada formal, siempre que se trate de productos de la misma empresa y no se haya iniciado aún ningún análisis;
- Anticipación de clasificación de riesgo de partidas pendientes (como se prevé en RDC 823/2023Esto permite a las empresas anticipar y corregir puntos críticos antes del análisis formal.
La norma también refuerza el compromiso con transparencia, determinando que todos los cambios en el orden cronológico del análisis son publicado en el sitio web de Anvisa, con motivación informada e impacto.
Debate: avances, riesgos y la vieja trampa de la “eficiencia punitiva”
A lo largo de estos casi 20 años de experiencia en asuntos regulatoriosSeguí de cerca las diversas iniciativas de Anvisa para equilibrar la velocidad y el rigor técnico. Algunas dieron buenos resultados, otras quedaron en el olvido.
El gran mérito del RDC 997 es reconocer que el problema de las colas no es sólo una falta de prioridad, sino de... gestión del flujoLa creación de PGAs excepcionales Es un avance conceptual, ya que permite una racionalización mediante similitud técnicaEsto es algo que el sector privado lleva años solicitando. También es positivo ver cómo se fomenta su uso. Dependencia —Después de todo, la confianza mutua entre agencias es una de las principales estrategias globales para la optimización regulatoria.
Sin embargo, hay un punto preocupante. En nombre de la eficiencia, es común ver un aumento en rechazos sumarios — decisiones negativas automáticas, a menudo motivadas por cuestiones formales menores, más que por contenido técnico.
En teoría, Anvisa dice que adopta una análisis basado en riesgosEn la práctica, lo que se observa con frecuencia es una tolerancia cero Desproporcionado, con peticiones rechazadas por detalles que podrían discutirse técnicamente. Y esto sucede, sobre todo, porque la agencia aún enfrenta... escasez de personal y una alta rotación de personal, lo que debilita la consistencia de los análisis y dificulta la aplicación equilibrada de la propia metodología de riesgo que propugna.
Se da así una paradoja: se busca la eficiencia, pero sin una estructura sólida de diálogo técnico y de priorización inteligente, el riesgo es sólo... Reemplace la lentitud con el rechazo rápido..
Conclusión: la esperanza es lo último que se debe rechazar.
A pesar de las críticas, es importante reconocer que... RDC 997/2025 representa un esfuerzo legítimo de Anvisa en Mejore la gestión de colas y reduzca los retrasos. de procesos. El hecho de que involucra áreas técnicas y el proceso en sí. Junta Colegiada en la creación y aprobación de PGAs excepcionales Esto indica que la agencia está tratando de actuar de forma más estratégica y menos imprudente.
Quizás, por primera vez, veremos una combinación más madura entre gestión administrativa, priorización técnica y cooperación con el sector regulado..
El desafío será asegurar que el discurso de análisis basado en riesgos aplicarse de manera efectiva, con proporcionalidad, diálogo y coherencia técnica.
Y tal vez, con este nuevo enfoque, finalmente podamos decir que Anvisa ha aprendido a encontrar un equilibrio. eficiencia y equidad regulatoria.
Porque, en última instancia, cada regulador y cada empresa quieren lo mismo: Un sistema que funcione, proteja la salud y respete el tiempo y el esfuerzo de quien hace ciencia e innovación en Brasil..
Y aquí se necesita una perspectiva más amplia: las empresas también necesitan evolucionar, aprendiendo continuamente cómo interpretar, aplicar y adaptarse a las regulaciones, incluso cuando parezcan inconsistentes o desafiantes. La regulación es dinámica y el aprendizaje es mutuo. Ese era mi propósito con LegalPharma.
Creo en este enfoque colaborativo: El objetivo es transformar la complejidad regulatoria en conocimiento aplicado, fortaleciendo tanto a la agencia como a las empresas en su misión compartida de garantizar la calidad, la seguridad y el acceso a la atención médica.
¿Y si esta vez funciona?
