Farmacovigilância: regulação para segurança do paciente

É consenso, atualmente, que parte do processo de avaliação da segurança dos medicamentos precisa ocorrer na fase pós-comercialização (aprovação), para não perder inovações importantes numa rede regulatória indevidamente restritiva. A decisão de se e como isso deve ser feito está nas mãos dos reguladores e da farmacovigilância.

Antes de mais nada, quanto mais forte for o sistema nacional de Farmacovigilância e de notificações de Reações Adversas a Medicamentos (RAMs), mais provável será que decisões regulatórias equilibradas sejam tomadas para uma pronta liberação de novos medicamentos, com a promessa de avanços terapêuticos.

O papel das Empresas Farmacêuticas na segurança do paciente é crucial

A legislação que governa o processo regulatório, na maioria dos países, permite o estabelecimento de condições para registro, tal como a exigência de que deve haver Farmacovigilância minuciosa nos primeiros anos da liberação do medicamento para o mercado. No Brasil, a RDC 200/2017 da Anvisa prevê a apresentação de Planos de Minimização de Risco e Planos de Farmacovigilância na submissão de registro de medicamentos. Após o início da comercialização, o cuidado das empresas deve continuar: seja na captação eficaz dos sinais, seja no tratamento destes dados.

Para isso, as empresas devem implementar as Boas Práticas de Farmacovigilância previstas pelas RDC 406/2020 e IN 63/2020 da Anvisa.

Porém a monitorização cuidadosa da segurança não está limitada aos novos medicamentos ou aos avanços terapêuticos significativos. Ela tem papel importante a desempenhar na introdução de medicamentos genéricos e na revisão do perfil de segurança de medicamentos mais antigos já disponíveis. Isso porque nestes últimos novas questões de segurança podem ter surgido.

Em um país em desenvolvimento, estas últimas considerações são, provavelmente, mais importantes que os benefícios que uma entidade terapêutica moderna possa trazer a um serviço de saúde já limitado. Enquanto a notificação espontânea permanece como pedra fundamental da farmacovigilância no ambiente regulatório e é indispensável para a identificação de sinais, a necessidade de uma vigilância mais ativa também tem-se tornado cada vez mais clara. Sem informação sobre o uso e a extensão do consumo, as notificações espontâneas não possibilitam determinar a freqüência de uma RAM atribuível a um produto ou sua segurança em relação a um produto comparável. E o papel do profissional de saúde neste processo é importantíssimo, tal como regulamenta as REs 730 e 734/2022  do CFF ao descrever o papel do Farmacêutico com Farmacovigilância na indústria ou em outra unidade de saúde.

Logo, a Farmacovigilância só é possível com a atuação do Profissional de Saúde e seu conhecimento em regulação

Métodos epidemiológicos mais sistemáticos e consistentes que levem em conta as limitações da notificação espontânea são necessários na vigilância pós-comercialização. Dessa forma, é possível trabalhar melhor questões importantes da segurança.

Há outros aspectos da segurança de medicamentos que têm sido bastante negligenciados até então.  Por isso, é importante incluí-los na monitorização dos efeitos latentes e de longo prazo dos medicamentos. Incluem:

• identificação das interações do medicamento;
• medição do impacto ambiental dos medicamentos utilizados em grandes populações
• avaliação da contribuição dos “componentes inativos” (excipientes) para o perfil de segurança;
• sistemas para comparar perfis de segurança de medicamentos da mesma classe terapêutica;
• vigilância dos efeitos adversos à saúde humana de resíduos de medicamentos em animais, e.g., antibióticos e hormônios.

Os programas de Farmacovigilância precisam de fortes ligações com os reguladores. Isso serve para assegurar que as autoridades estejam bem informadas sobre questões de segurança na prática cotidiana. Afinal, elas podem ser relevantes para as ações regulatórias futuras. Dessa forma, os reguladores entendem que a farmacovigilância desempenha papel especializado e fundamental na garantia contínua da segurança de medicamentos.

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Fonte: A importância da Farmacovigilância / Organização Mundial da Saúde – Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde, 2005. (Monitorização da segurança dos medicamentos).