O uso da Cannabis medicinal no tratamento de diversos transtornos tem aumentado cada vez mais. Dessa forma, regulamentações específicas que fazem parte do dia-a-dia do farmacêutico garantem o uso da substância.

Embora produtos a base de Cannabis medicinal não possam ser considerados fitoterápicos tradicionais, seu registro deve ser embasado em evidências clínicas conforme preconiza a RDC nº 26/2014 da Anvisa, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.

É necessário compreender que plantas medicinais são espécies vegetais para fins terapêuticos. Essas plantas possuem muitas substâncias advindas do seu metabolismo secundário que justificam seu uso terapêutico. Alguns exemplos dessas substâncias são da classe dos canabinoides. Além disso, as plantas medicinais podem passar por processos e se transformarem em fitoterápicos. Assim, os fitoterápicos são produtos de matéria-prima ativa vegetal com finalidade de cura, de profilaxia ou para realizar cuidados paliativos. Entretanto, o conceito de fitoterápicos difere de fitofármacos que seriam compostos por uma ou mais substâncias ativas, isoladas, que passam por processos como, por exemplo, de purificação e elucidação estrutural.

Seguindo a regulamentação RDC nº 327/2019 da Anvisa, atualmente, já é possível importar ou até mesmo fabricar produtos industrializados contendo como ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, os chamados produtos de cannabis. Estes possuem em sua composição, predominantemente, o canabidiol (tipo de fitocanabinoide comumente representado pela sigla CBD), e tetrahidrocanabinol com não mais que 0,2% ( tipo de fitocanabinoide, representado pela sigla THC), sendo este último associado aos efeitos obtidos através do uso recreativo. É necessário sempre respeitar essa proporção de fitocanabinoides, exceto em casos de cuidados paliativos (assistência a pacientes cuja doença não mais responde ao tratamento curativo).

A RDC 327/2019 da Anvisa prevê critérios importantes para garantir o uso seguro de Cannabis medicinal :

• No Brasil, a importação só pode ser do insumo farmacêuticos nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granel ou produto industrializado; 

• Não é permitida a importação da planta ou partes da planta de cannabis spp;

• É proibido manipular fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de cannabis spp

• O produto de cannabis não pode ter nome comercial;

• Só as formas de administração oral e nasal são autorizadas;

• Publicidade e amostra grátis dos produtos são proibidas;

• Caso haja alteração qualitativa de excipientes no produto, segundo a IN nº  71/2020, a expressão “NOVA FÓRMULA” deve ser inserida na embalagem e permanecer por, no mínimo, 1 ano.

Registro de produtos à base de Cannabis medicinal

Além disso, para fabricar ou importar, as empresas precisam ter Autorização Sanitária. A Anvisa concede a autorização, que vale por 5 anos, apresentando os seguintes documentos que aprecem na ​​RDC 327/2019, RDC 318/2019: 

Dispensação de Cannabis Medicinal

Em relação ao uso de produtos derivados de cannabis por pessoa física é necessário mais do que uma prescrição de profissional legalmente habilitado. A recente RDC nº 660/2022 da Anvisa possibilita a importação de produto a base de cannabis diretamente pela pessoa que fará uso ou pelo responsável legal ou procurador. Ainda é possível que a entidade hospitalar a qual o paciente está vinculado interceda no processo de importação se ele estiver previamente cadastrado na Anvisa. Essa medida vem facilitar o processo de importação, mas ainda existe uma série de requisitos necessários para que o processo flua corretamente. Apenas estabelecimentos regularizados em seus respectivos países devem produzir e distribuir o produto. Da mesma forma o paciente deve fazer cadastramento junto à Anvisa através de formulário eletrônico específico sobre importação e uso de Produto derivado de Cannabis. 

Além disso, a prescrição possui 6 meses de validade e deve estar, de preferência, em formato virtual. Portanto, é importante que os profissionais habilitados gerem sua assinatura digital certificada para que o processo seja, de fato, simplificado.

Controlar é preciso

Atualmente há 8 produtos à base de Cannabis com Autorização Sanitária ativa e é fundamental que o farmacêutico esteja por dentro das normas sobre Cannabis medicinal para que possa realizar a dispensação de forma correta, como exige a RDC nº 22/2014 da Anvisa, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Logo, no ato da dispensação o farmacêutico precisa ser capaz de avaliar a prescrição e informar ao paciente sobre sua utilização racional. Aliás, nos casos de produtos de cannabis, é importante saber que esse tipo de dispensação deve ser realizada mediante apresentação de Notificação de Receita Específica, nos parâmetros da Portaria nº 344/1998. É preciso salientar a necessidade da escrituração da movimentação destes itens em questão (em drogarias ou farmácias SEM manipulação) por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). 

A atuação do farmacêutico em relação a produtos à base de Cannabis medicinal são regulamentados pela Resolução nº 680/2020 do Conselho Federal de Farmácia (CFF). Isso significa que os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, assim como os requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais precisam ser conhecidos pelos farmacêuticos.

As normas que regulamentam o uso da Cannabis estão sendo constantemente publicadas e atualizadas. Busque a palavra “cannabis” no app Legalpharma, e encontre sempre as normas atualizadas.

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por Katherine Cervai