Mais uma tentativa da Anvisa em ser ágil — será que agora vai?
Introdução
Desde que entrei na área regulatória, em 2007, acompanho os sucessivos esforços da Anvisa para reduzir o passivo regulatório e tornar o processo de avaliação de registros, pós-registros e anuências em pesquisa clínica mais ágil e previsível. Foram muitas tentativas, ajustes de fluxos internos, priorizações e revisões de normas — e, mais recentemente, a agência passou a ouvir o setor regulado com mais frequência, buscando colaboração das próprias empresas para pensar junto em eficiência operacional.
Hoje a Anvisa publicou a RDC nº 997, de 7 de novembro, que estabelece medidas excepcionais e temporárias para otimizar a fila de análise de medicamentos e produtos biológicos, com vigência até 31 de dezembro de 2026. A proposta é clara: reduzir o acúmulo de processos pendentes e trazer mais agilidade ao sistema. Mas, na prática, será que isso realmente trará o resultado esperado sem necessidade de indeferimentos sumários?
O que muda com a RDC 997/2025
A nova norma cria mecanismos temporários para gestão e redistribuição de filas de análise, introduzindo conceitos e estratégias que visam otimizar recursos e priorizar o que de fato importa.
Entre os principais pontos, destacam-se:
- Criação de filas específicas para petições enquadradas em Reliance, tanto para pesquisa clínica quanto para registro e pós-registro de medicamentos e biológicos;
- Possibilidade de análises abreviadas ou verificadas, com foco apenas nos aspectos críticos do dossiê;
- Implantação dos Planos de Gerenciamento de Avaliações Excepcional (PGA Excepcional), que permitem agrupar processos similares e alterar a ordem cronológica de análise quando houver ganho comprovado de eficiência;
- Substituição de processos na fila, mediante desistência formal, desde que entre produtos da mesma empresa e sem análise iniciada;
- Antecipação da classificação de risco de pendências (prevista na RDC 823/2023), permitindo que empresas se antecipem e corrijam pontos críticos antes da análise formal.
A norma também reforça o compromisso com a transparência, determinando que todas as mudanças na ordem cronológica de análise sejam publicadas no portal da Anvisa, com motivação e impacto informados.
Discussão: avanços, riscos e a velha armadilha da “eficiência punitiva”
Ao longo desses quase 20 anos de vivência em assuntos regulatórios, acompanhei de perto as diversas iniciativas da Anvisa para equilibrar celeridade e rigor técnico. Algumas deram bons frutos, outras ficaram pelo caminho.
O grande mérito da RDC 997 é reconhecer que o problema da fila não é apenas de falta de prioridade, mas de gestão de fluxo. A criação dos PGAs Excepcionais é um avanço conceitual, pois permite uma racionalização por similaridade técnica, algo que há anos o setor privado pede. Também é positivo ver o incentivo ao uso do Reliance — afinal, a confiança mútua entre agências é uma das principais estratégias globais de otimização regulatória.
Contudo, há um ponto que preocupa. Em nome da eficiência, é comum vermos o aumento de indeferimentos sumários — decisões negativas automáticas, muitas vezes motivadas por questões menores de forma, e não de conteúdo técnico.
Na teoria, a Anvisa diz adotar uma análise baseada em risco. Na prática, o que se vê com frequência é uma tolerância zero desproporcional, com petições reprovadas por detalhes que poderiam ser discutidos tecnicamente. E isso acontece, sobretudo, porque a agência ainda enfrenta déficit de pessoal e alta rotatividade, o que fragiliza a consistência das análises e dificulta a aplicação equilibrada da própria metodologia de risco que prega.
Assim, há um paradoxo: busca-se eficiência, mas sem uma estrutura sólida de diálogo técnico e priorização inteligente, o risco é apenas trocar a lentidão pelo indeferimento rápido.
Conclusão: a esperança é a última a indeferir
Apesar das críticas, é importante reconhecer que a RDC 997/2025 representa um esforço legítimo da Anvisa em melhorar o gerenciamento das filas e reduzir o backlog de processos. O fato de envolver as áreas técnicas e a própria Diretoria Colegiada na criação e aprovação dos PGAs Excepcionais é um indicativo de que a agência está tentando atuar com mais estratégia e menos improviso.
Talvez, pela primeira vez, vejamos uma combinação mais madura entre gestão administrativa, priorização técnica e cooperação com o setor regulado.
O desafio será garantir que o discurso de análise baseada em risco seja efetivamente aplicado — com proporcionalidade, diálogo e coerência técnica.
E, quem sabe, com essa nova abordagem, possamos finalmente dizer que a Anvisa aprendeu a equilibrar eficiência e justiça regulatória.
Porque, no fundo, todo regulador e toda empresa querem o mesmo: um sistema que funcione, proteja a saúde e respeite o tempo e o esforço de quem faz ciência e inovação no Brasil.
E aqui vale um olhar conjunto: as empresas também precisam evoluir, aprendendo continuamente a interpretar, aplicar e se adaptar às normas, mesmo quando elas parecem inconsistentes ou desafiadoras. A regulação é viva — e o aprendizado é mútuo. E esse foi meu propósito com a LegalPharma.
Acredito nesse caminho colaborativo: o de transformar a complexidade regulatória em conhecimento aplicado, fortalecendo tanto a agência quanto as empresas em sua missão comum de garantir qualidade, segurança e acesso à saúde.
Vai que agora dá certo?
