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O Que Muda Com O Novo Marco Regulatório De Fitoterápicos

O que muda com o novo Marco Regulatório de Fitoterápicos

Introdução

Em 6 de fevereiro de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) promoveu uma audiência pública para discutir as propostas de revisão do marco regulatório dos medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos (PTF), apresentadas nas Consultas Públicas (CPs) nº 1290, 1291, 1292 e 1293/2024.

Com foco na modernização, proporcionalidade ao risco e ampliação do acesso, as propostas trazem mudanças significativas para a rotina regulatória, industrial e profissional dos farmacêuticos que atuam em desenvolvimento, produção, controle de qualidade e farmacovigilância de fitoterápicos.

O que muda com o novo Marco Regulatório de Fitoterápicos

Panorama atual e desafios

O Brasil possui uma das maiores biodiversidades do mundo e uma tradição significativa no uso de plantas medicinais. Apesar disso, o número de produtos fitoterápicos registrados permanece baixo, reflexo de exigências técnicas rígidas e desproporcionais em relação ao risco dos produtos, especialmente no que diz respeito ao controle quantitativo de marcadores.

A regulação vigente (RDC 26/2014) passou a ser considerada um entrave ao desenvolvimento do setor. Diante desse cenário, a ANVISA propôs uma ampla revisão, sustentada por Análise de Impacto Regulatório (AIR) e alinhamento com padrões internacionais, especialmente da União Europeia e da Farmacopeia Brasileira.

Objetivos da revisão regulatória

  • Modernizar a regulação, com foco em proporcionalidade ao risco e natureza dos produtos.
  • Aumentar o acesso, promovendo mais registros de fitoterápicos no país.
  • Harmonizar conceitos com a Farmacopeia Brasileira (FB) e guias internacionais.
  • Simplificar controles de qualidade, mantendo a segurança e a eficácia.
  • Estabelecer maior clareza regulatória, inclusive com guias e materiais complementares.

Principais propostas e mudanças

1. Revisão da RDC 26/2014 (CP 1290/2024)

  • Nova definição para medicamento fitoterápico (MF) e produto tradicional fitoterápico (PTF).
  • Diferenciação clara entre extratos padronizados, quantificados e outros.
  • Novos critérios para uso de marcadores ativos (com função terapêutica) e marcadores analíticos.
  • Atualizações no controle de qualidade (CQ) de droga vegetal, preparação vegetal e produto acabado.
  • Requisitos mais objetivos para comprovação de segurança e eficácia.
  • Inclusão de estudos com evidências de mundo real (EMR) e literatura científica sistematizada.
  • Exigência de perfil cromatográfico como ferramenta de rastreabilidade.

2. Novas Instruções Normativas

  • CP 1291/2024: estabelece lista de espécies vegetais proibidas e com restrições, incorporando dados toxicológicos atualizados.
  • CP 1292/2024: atualiza a lista de agrotóxicos a serem avaliados em fitoterápicos, promovendo maior segurança e controle.
  • CP 1293/2024: cria nova estrutura para o registro simplificado de PTF, com base em monografias nacionais e da EMA/HMPC.

Registro simplificado: nova abordagem

O novo modelo propõe:

  • Ampliação da lista brasileira de espécies para PTFs (ex: Psidium guajava, Cymbopogon citratus).
  • Exclusão de espécies sem dados suficientes ou com riscos toxicológicos, como Piper methysticum (kava-kava) e Uncaria tomentosa (unha-de-gato).
  • Base técnica construída com apoio do CNPq, COMAFITO, Farmacopeia Brasileira e publicações do Ministério da Saúde.
  • Harmonização com o modelo europeu (EMA/HMPC).

Mudanças nos materiais de informação e embalagem

  • Padronização das bulas e folhetos informativos conforme a RDC 47/2009.
  • Exigência de faixa verde obrigatória nas embalagens de fitoterápicos, com menção à categoria (MF ou PTF).
  • Ajustes obrigatórios de rotulagem e materiais dentro de até 1 ano após publicação da nova norma.

Impactos para os farmacêuticos

A revisão impacta diretamente os seguintes pontos da prática farmacêutica:

  • Desenvolvimento de produtos: exige conhecimento técnico sobre tipo de extrato e marcador adequado.
  • Controle de qualidade: maior flexibilidade nos limites de variação, desde que respaldada por farmacopeias.
  • Registros e pós-registros: novas exigências documentais e possibilidade de uso de equivalência entre IFAVs.
  • Informações ao paciente: ajustes nos rótulos e materiais informativos, com foco em transparência e clareza.
  • Farmacovigilância e segurança: uso de dados reais e literatura científica como suporte à eficácia e segurança.

Prazos e transição

  • Produtos já registrados poderão permanecer como estão, sem obrigatoriedade de adequação.
  • Medicamentos registrados com base em RDC 26/2014 e que não apresentem dados de segurança/eficácia terão até a primeira renovação para se adequar.
  • Produtos em desenvolvimento terão até 3 anos para protocolar registro sob normas anteriores, e 2 anos no caso de notificações.

O que muda para o paciente e o papel do farmacêutico

Com a ampliação e facilitação do registro de fitoterápicos, espera-se maior diversidade e acesso da população a produtos seguros e eficazes. Para o paciente, isso significa mais opções terapêuticas de origem natural e acessíveis no SUS e nas farmácias. Para o farmacêutico, o novo cenário demanda atualização técnica para:

– Garantir a qualidade e eficácia dos produtos;

– Prestar orientação segura e embasada ao paciente;

– Participar ativamente dos processos regulatórios e de farmacovigilância

Conclusão

A proposta da ANVISA representa um avanço significativo no campo da regulação de fitoterápicos. A nova abordagem busca equilibrar a exigência regulatória com o risco sanitário real, promover inovação e acesso a produtos seguros e eficazes. Para os farmacêuticos, trata-se de uma oportunidade para aprimorar o conhecimento técnico e reforçar o papel essencial na cadeia de produção e garantia da qualidade desses medicamentos.

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Ao se manter informado, você não só melhora seu desempenho profissional, mas também proporciona um atendimento de qualidade aos pacientes, construindo uma relação de confiança e segurança.

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