Farmacovigilância 360°: a conexão entre farmácia clínica e regulação
Introdução: muito além da bula
A atuação do farmacêutico clínico vai muito além da dispensação de medicamentos. Hoje, profissionais que trabalham diretamente com pacientes — seja em farmácias comunitárias, hospitais ou unidades de saúde — desempenham um papel fundamental na detecção, orientação e notificação de reações adversas. Essa prática, conhecida como farmacovigilância, é a base de sistemas de monitoramento que garantem a segurança dos medicamentos em larga escala.
Com a publicação da RDC nº 967/2025 pela Anvisa, novas diretrizes foram estabelecidas para a notificação e análise de eventos adversos. Embora inicialmente direcionadas às indústrias farmacêuticas, essas mudanças têm impactos diretos na prática do farmacêutico assistencial, e conhecer essas atualizações é essencial.
RDC nº 967/2025: o que ela traz de novo?
Publicada no Diário Oficial da União em 20 de março de 2025, a Resolução nº 967/2025 altera a já conhecida RDC nº 406/2020, que trata das Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento (DRMs).
A principal novidade é a obrigatoriedade do uso de dois dicionários padronizados internacionais nas notificações feitas pelas empresas:
- MedDRA: utilizado para codificar termos médicos e eventos adversos.
- WHODrug: utilizado para codificar medicamentos e vacinas.
Além disso, também se torna obrigatório o uso do formato E2B(R3), um padrão internacional para envio eletrônico de dados de farmacovigilância.
Embora essa exigência seja voltada às empresas, é importante que farmacêuticos clínicos entendam como essas informações são utilizadas, já que boa parte dos dados que alimentam esses sistemas se origina da prática assistencial.
O que são WHODrug e MedDRA – e por que isso importa?
Ambos são dicionários desenvolvidos por instituições internacionais para garantir uniformidade, precisão e interoperabilidade nas informações de segurança de medicamentos:
- MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities): padroniza a descrição de eventos adversos, sinais clínicos e sintomas. Já é obrigatório no Brasil desde a RDC 406/2020.
- WHODrug: padroniza os nomes de medicamentos, ingredientes ativos e vacinas. Passa a ser obrigatório com a RDC 967/2025.
Essa padronização é essencial para a análise estatística de dados globais, detecção de sinais de segurança e decisões regulatórias rápidas.
VigiMed: a ponte entre o farmacêutico e a regulação
O VigiMed é o sistema eletrônico utilizado no Brasil para o registro de suspeitas de eventos adversos. Ele está disponível tanto para cidadãos e profissionais de saúde quanto para as empresas detentoras de registro.
A RDC nº 967/2025 não altera a forma como os profissionais de saúde notificam (a notificação continua podendo ser feita de maneira simples e direta), mas a qualidade dos dados que você insere faz toda a diferença. Termos claros, bem descritos e consistentes ajudam a alimentar corretamente os bancos de dados, facilitando a identificação precoce de problemas.
Farmacêuticos podem e devem ser protagonistas nesse processo.
Como a prática clínica se conecta à farmacovigilância regulatória
Imagine que um paciente apresente uma reação adversa inesperada a um medicamento prescrito. Ao notificar essa reação por meio do VigiMed, você está contribuindo para um sistema global de segurança, monitorado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), pelo Uppsala Monitoring Centre (UMC) e pelas agências regulatórias como a Anvisa.
A informação gerada no balcão da farmácia ou no leito hospitalar pode ser a chave para a detecção de um novo risco associado a um medicamento. Por isso, conhecer os processos que acontecem “do outro lado” — na indústria, na Anvisa, nos centros internacionais — ajuda a valorizar a importância da sua atuação.
Reunião com a Anvisa: próximos passos e responsabilidade compartilhada
No início de abril de 2025, a Anvisa realizará uma reunião com as empresas farmacêuticas para tratar dos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs) e da lista de princípios ativos priorizados para 2025.
Esses relatórios são construídos com base nas informações de farmacovigilância coletadas continuamente — incluindo aquelas originadas das notificações feitas por profissionais de saúde. Ou seja: o que é observado e relatado no contato direto com o paciente se transforma em base científica para decisões regulatórias.
Conclusão: o farmacêutico como elo estratégico da farmacovigilância
O novo cenário regulatório reforça uma mensagem clara: a farmacovigilância é uma responsabilidade compartilhada. A atuação dos farmacêuticos que estão com o paciente — atentos, capacitados e comprometidos — é tão essencial quanto as análises feitas pela indústria ou pela Anvisa. Essa integração entre a prática clínica e os marcos regulatórios é essencial para fortalecer o ciclo de segurança dos medicamentos — tema que também já abordamos no artigo “Farmacovigilância: Regulação para segurança do paciente”, publicado no portal Legalpharma.
As normas de farmacovigilância, atualizadas com a RDC nº 967/2025, estão disponíveis para consulta no App Legalpharma, uma ferramenta prática para quem atua no campo regulatório e clínico.
Entender esse processo também permite compreender como e por que as bulas dos medicamentos são atualizadas, sempre com foco na segurança do paciente. Esse e outros temas essenciais para o farmacêutico moderno são aprofundados nos cursos oferecidos pela LegalPharma Academy, que promove capacitação técnica com linguagem acessível e foco na prática.
Saiba mais:
- Portal da Anvisa – Notificações no VigiMed: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed
- WHODrug Global: https://who-umc.org/whodrug/whodrug-global/
- MedDRA: https://www.meddra.org/
Dário, outros links:
RDC 967 / 2025: https://legalpharma.app.link/9mMpwUwacSb
RDC 406 / 2020: https://legalpharma.app.link/BPfhuWzacSb
