Muito se fala em convergência regulatória — e quem atua com assuntos regulatórios certamente já ouviu esse termo em reuniões, fóruns ou apresentações.Mas é justamente no detalhe da aplicação prática, na interlocução entre diferentes agências, que os desafios começam a…
Os ensaios clínicos são fundamentais para a evolução da medicina e a segurança dos pacientes. Para os farmacêuticos e todos os profissionais de saúde, entender como esses estudos são autorizados e monitorados pela Anvisa pode impactar diretamente na prática clínica…
Introdução Você, farmacêutico, já parou para pensar como a nomenclatura dos medicamentos pode impactar diretamente o seu dia a dia? A Resolução RDC Nº 955/2024, publicada pela ANVISA, traz diretrizes que vão além do mundo regulatório e têm um papel…
Explorando o Universo dos Dispositivos Médicos Dispositivos médicos são instrumentos, equipamentos, aparelhos, materiais ou produtos utilizados em diversas finalidades relacionadas à saúde, como diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doenças. Eles podem ser utilizados em seres humanos para diversos…
Você conhece as legislações de Produtos para Saúde? Primeiramente, é imprescindível entender que o processamento de produtos para a saúde está relacionado à esterilização de produtos novos ou ao conjunto de ações. As ações vão desde a pré-limpeza até o…
A regularização de software como dispositivo médico, do inglês Software as a Medical Device – SaMD – é um tema que a Anvisa previa abordar desde a Agenda Regulatória 2017-2020, porém, foi publicada recentemente através da RDC 657/22. Primeiro…
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