Você sabia que haverá uma nova forma de precificar os preços no Brasil?
Após 20 anos sob a mesma norma, o Brasil está passando por uma ampla revisão da sua política de precificação de medicamentos. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), vinculada à Anvisa, publicou a Consulta Pública nº 1/2025, propondo uma nova versão da Resolução CMED nº 2/2004, que rege os preços de entrada e de novas apresentações de medicamentos no mercado brasileiro.
Esse processo afeta diretamente medicamentos inovadores, biossimilares, biológicos não novos e produtos com inovação incremental — temas de grande relevância para empresas farmacêuticas com atuação no Brasil e interesse estratégico no país.
O que está sendo proposto
A nova proposta da CMED busca modernizar e estruturar melhor os critérios de precificação, com os seguintes pilares:
- Criação de novas categorias de medicamentos, como para inovação incremental (ex: novas formas farmacêuticas ou associações).
- Ampliação da cesta de países de referência, passando de 10 para 15 países (incluindo Japão, Reino Unido e África do Sul), com exigência de comercialização em pelo menos 5 para definição de preço.
- Manutenção do critério do menor preço internacional como teto, exceto em casos justificados.
- Possibilidade de precificação diferenciada quando houver comprovação de benefício clínico adicional ou atividade inovadora no Brasil.
- Obrigatoriedade de envio de um Documento Informativo de Preços (DIP) com mais dados técnicos, comerciais e estratégicos.
- Previsão de análise de preço em até 90 dias, com possibilidade de reuniões técnicas com a CMED.
As reações do setor farmacêutico
As principais associações da indústria farmacêutica — nacionais e multinacionais — participaram ativamente da consulta pública e expressaram uma série de preocupações. Entre os principais pontos de crítica estão:
- Excesso de subjetividade: a proposta introduz critérios como “atividade inovadora no Brasil” e “esforço tecnológico”, considerados vagos e sem relação direta com o benefício ao paciente.
- Rigidez na comparação internacional: ao manter o menor preço internacional como teto, e ainda ampliar a cesta de países, o modelo pode forçar preços artificiais e inviáveis para produtos inovadores.
- Insegurança jurídica: a norma permite que a CMED defina preços provisórios mesmo sem solicitação da empresa, ou reanalise casos sem recurso, o que o setor vê como instabilidade regulatória.
- Desestímulo à inovação incremental: a proposta reconhece esse tipo de inovação, mas só concede valor adicional quando há ganho clínico comprovado, desconsiderando avanços importantes como conveniência de uso ou formulações pediátricas.
Por que isso importa globalmente?
O Brasil é o maior mercado farmacêutico da América Latina e um dos 10 maiores do mundo. O novo modelo regulatório poderá influenciar:
- Decisões de lançamento: especialmente para terapias com margem limitada, como medicamentos órfãos, injetáveis ou produtos com tecnologia de aplicação diferenciada.
- Modelos de precificação internacionais: países que utilizam o Brasil como referência poderão ser impactados por preços mais baixos ou distorcidos.
- Produção e investimento local: a tentativa da CMED de valorizar inovação nacional pode favorecer empresas com P&D ou fábricas no país — mas isso depende da aplicabilidade das regras.
Conclusão
A revisão da legislação de preços no Brasil é um passo necessário e esperado, mas o setor regulado vê riscos importantes na forma como os critérios estão sendo propostos. As próximas etapas envolvem análise das contribuições recebidas e eventual publicação da versão final da norma.
Empresas com interesse no mercado brasileiro devem acompanhar de perto essa transição e preparar estratégias de entrada, defesa de preço e gestão regulatória alinhadas ao novo cenário.
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