Produtos para Saúde: entenda a legislação de reprocessamento

Você conhece as legislações de Produtos para Saúde? Primeiramente, é imprescindível entender que o processamento de produtos para a saúde está relacionado à esterilização de produtos novos ou ao conjunto de ações. As ações vão desde a pré-limpeza até o armazenamento e distribuição desses produtos para as unidades consumidoras, como trata a RES CFF 723/2022.

Como o profissional farmacêutico pode estar inserido em praticamente todas as etapas desse processamento, suas atribuições são inúmeras. Cada tipo de tarefa possui a sua devida importância dentro do todo:

Essas etapas englobam partes burocráticas, de gestão de equipe e também etapas técnicas. Portanto, é preciso estar apto a elaborar Procedimentos Operacionais Padrões, promover capacitação contínua da equipe com treinamentos e validar os parâmetros dos processos de esterilização.

Os processos

Segundo a RDC ANVISA 156/2006, alguns produtos médicos podem passar por reprocessamento (se não estiverem enquadrados no grupo dos Produtos com Reprocessamento Proibido) e basta apenas seguir as boas práticas de processamento de produtos para saúde contidas na RDC ANVISA 15/2012. O enquadramento é feito pela ANVISA e a lista dos proibidos (que pode ser encontrada na RES ANVISA 2605/ 2006), abrange diversos itens como os produtos implantáveis cardíacos ou de qualquer outra natureza.

Quando os produtos pertencem ao grupo dos Passíveis de Reprocessamento (por exemplo, os instrumentos cirúrgicos), o primeiro passo deve ser a definição do Protocolo de Reprocessamento. Um instrumento normativo interno do estabelecimento deve implantar e validar o protocolo por meio da execução de protocolo teste. A validação do Protocolo de Reprocessamento é uma etapa que visa garantir o desempenho e a segurança do produto médico reprocessado de acordo com sua funcionalidade. Sendo assim, é de extrema importância que o responsável técnico de nível superior, encarregado pela validação, execute as etapas do processo tendo como base a RES ANVISA 2606/2006. 

Por fim, de acordo com a RES ANVISA 568/2012, sabe-se que o farmacêutico pode atuar junto à Central de Esterilização de produtos para saúde, podendo ser, inclusive, o responsável pelo setor. 

Atenção farmacêutico

Estes são apenas alguns exemplos de tarefas que o profissional farmacêutico deve saber executar dentro do processamento de produtos para a saúde. A boa notícia é que é possível estar sempre por dentro do mundo das normas e legislações pertinentes ao setor farmacêutico. 

Se você trabalha com Produtos para a Saúde, precisa consultar normas do setor, incluindo sobre reprocessamento de produtos para a saúde. Baixe o app Legalpharma e consulte as normas atualizadas do setor farmacêutico sempre que precisar, na palma da sua mão!

por Katherine Cervai