Sua farmácia está em dia?

A Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE) é uma permissão expedida pela Anvisa para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados.

Já a Autorização Especial de Farmácias e Drogarias (AE) é uma permissão aplicável aos estabelecimentos que já possuam AFE para o exercício da atividade de manipulação das substâncias sujeitas a controle especial (lista do anexo da Portaria SVS/MS n° 344/1998), bem como dos medicamentos que as contenham.

Para recebimento da AFE e AE, a farmácia ou drogaria  deverá comprovar os requisitos técnicos e administrativos específicos, conforme estabelecido na RDC nº 275/2019.

Se sua farmácia ou drogaria  não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

Além da AFE, as farmácias e drogarias também devem estar licenciadas pelo órgão competente do estado ou município.

Ampliando as atividades

É possível solicitar a ampliação de atividades de AFE de farmácias e drogarias. Dessa forma, poderão ser autorizadas as seguintes atividades:

I – dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial;

II – dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial;

III – manipulação de produtos oficinais;

IV – manipulação de produtos magistrais;

V – prestação de serviços farmacêuticos;

VI – comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais; e

VII – manipulação de medicamentos estéreis

As atividades pleiteadas durante o pedido de ampliação de atividades ou concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) devem constar na licença sanitária encaminhada.

O exercício das atividades de prestação de serviços farmacêuticos e comércio de alimentos devem atender aos requisitos e condições estabelecidos na  RDC n° 44/2009 e na Instrução Normativa n° 09/2009.

A norma que dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e também de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias é a RDC nº 275/2019.

O descumprimento das disposições contidas nessa RDC constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

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Fonte: Anvisa