SaMD: entenda o que é e saiba mais sobre sua regularização

A regularização de software como dispositivo médico, do inglês Software as a Medical Device – SaMD – é um tema que a Anvisa previa abordar desde a Agenda Regulatória 2017-2020, porém, foi publicada recentemente através da RDC 657/22.

Primeiro vamos falar sobre produtos médicos. Segundo a RDC 185/2001, são os produtos para a saúde como equipamentos, materiais e sistemas de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial.

Então o que é um SaMD? 

São dispositivos médicos que atuam como suportes lógicos, que por si mesmos e se englobam no grupo dos produtos médicos.

Um exemplo é o uso de software como dispositivo médico. Um smartphone pode visualizar imagens obtidas de um equipamento de ressonância magnética (RM) para fins de diagnóstico. Além disso, o software de Detecção Auxiliada por Computador (DAC) possibilita o pós-processamento das imagens e auxilia na detecção de câncer de mama.

É possível dividir esses softwares em classes de risco e, com base nessa classificação, definir e produzir seu dossiê técnico para regularização. As particularidades do dossiê técnico sobre produtos médicos podem ser encontradas na RDC 40/2015, que assim como as outras já mencionadas, pode ser vista em mais detalhes no app Legalpharma!

Tenha estas e todas as outras normas de Produtos para Saúde na palma da sua mão através do app LegalPharma!

por Katherine Cervai