Os desafios dos Cosméticos Personalizados e o Sandbox Regulatório
A Anvisa lançou em 2024 um projeto inovador para acompanhar de perto empresas que atuam com cosméticos personalizados, ou seja, produtos formulados de forma individualizada, sob demanda, conforme as características de cada cliente. Essa iniciativa recebeu o nome de Sandbox Regulatório.
O termo “sandbox” (caixa de areia) vem do mundo da inovação e significa, basicamente, um espaço de testes supervisionado, onde empresas e a Anvisa colaboram para entender modelos de negócio que ainda não estão previstos claramente na regulação atual — como no caso dos cosméticos sob medida.
O que são cosméticos personalizados?
São produtos desenvolvidos com base em dados do consumidor: tipo de pele, cabelo, estilo de vida, clima, entre outros. A fórmula é feita na hora ou sob encomenda, com foco total na individualidade. Exemplos:
- Cremes com ativos selecionados conforme o tipo de pele
- Séruns capilares feitos após análise capilar digital
- Produtos com fragrância, textura e cor personalizados
Esse modelo vem crescendo no mundo, impulsionado por tecnologia, apps e inteligência artificial. Mas… como regularizar um produto que muda a cada cliente?
Qual o desafio regulatório?
As normas da Anvisa (como a RDC nº 07/2015 e a RDC nº 07/2023) foram construídas pensando em produtos com formulação padronizada, produção em lote, com controle de qualidade repetível.
Já os cosméticos personalizados:
- Têm fórmulas variáveis
- São feitos em microescalas
- Não se encaixam nos sistemas atuais de notificação ou registro
- Levantam dúvidas sobre rastreabilidade, segurança e controle sanitário
Por isso, a Anvisa abriu esse “espaço de testes” para aprender junto com as empresas e criar bases técnicas para futuras normas específicas.
O que o Sandbox Cosméticos da Anvisa prevê?
- Duração inicial de 24 meses
- Participação de empresas selecionadas para acompanhar e relatar seus processos
- Discussão sobre boas práticas de fabricação, rastreabilidade, comunicação com o consumidor e papel do responsável técnico
- Avaliação conjunta dos riscos e desafios regulatórios com foco em segurança do consumidor
Sou empreendedor ou farmacêutico: por que devo me atualizar?
Mesmo que sua empresa não esteja no projeto-piloto, o resultado do Sandbox influenciará as próximas regulamentações — e quem estiver por dentro terá vantagem.
Além disso:
- Farmacêuticos podem atuar como responsáveis técnicos em empresas com esse modelo
- Pequenas marcas de cosméticos artesanais ou sob medida precisam estar atentas ao que será exigido no futuro
- Startups de cosméticos personalizados podem se beneficiar da abertura da Anvisa à inovação, desde que com responsabilidade sanitária e técnica
Como se preparar agora?
Atualize-se sobre as normas atuais, especialmente a RDC nº 07/2015, que trata do regularização de cosméticos.
Estude modelos internacionais, como o da FDA (EUA) ou da União Europeia, que já analisam o impacto da personalização nos cosméticos. Fortaleça o papel do farmacêutico como responsável pela qualidade, rastreabilidade e orientação segura ao consumidor final.
Como a LegalPharma pode apoiar sua empresa?
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Suporte estratégico para quem deseja inovar com segurança: análise regulatória de novos modelos de negócio, apoio em comunicação com a Anvisa e estruturação técnica de processos personalizados.
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Inovação com responsabilidade. É isso que diferencia um produto artesanal de um negócio sólido no setor regulado.
Referências e Fontes:
- Webinar da Anvisa (jan/2025) – Projeto piloto: Sandbox Cosméticos Personalizados
- RDC nº 07/2015 – Registro e notificação de cosméticos
- RDC nº 07/2023 – Boas práticas de fabricação de cosméticos
- Legislação internacional – FDA e EU Cosmetics Regulation
- Anvisa – Dialoga, Guia de Estudos Prospectivos e Chamamento Público 1249/2024
