Convergência Regulatória: avanços e desafios para negócios no Brasil
Muito se fala em convergência regulatória — e quem atua com assuntos regulatórios certamente já ouviu esse termo em reuniões, fóruns ou apresentações.
Mas é justamente no detalhe da aplicação prática, na interlocução entre diferentes agências, que os desafios começam a aparecer — e onde as empresas mais maduras podem se destacar.
O Brasil, por meio da Anvisa, tem caminhado com consistência nesse processo, participando ativamente de iniciativas como ICH e outros fóruns internacionais. O objetivo? Aumentar a eficiência regulatória, sem abrir mão da autonomia e da proteção à saúde.
A proposta deste artigo não é explicar o conceito — que muitos já conhecem — mas destacar o que ele implica para as empresas que desejam importar ou exportar produtos regulados.
📌 A convergência é real — mas os caminhos não são óbvios
O termo “convergência” não significa “padronização completa”.
Cada autoridade continua tomando decisões baseadas no seu próprio marco legal e nas suas prioridades sanitárias.
Na prática, o que temos visto?
- Dados técnicos de estudos aceitos por uma agência internacional nem sempre são aceitos automaticamente no Brasil;
- Procedimentos locais, como o tipo de petição ou o fluxo de análise, continuam sendo específicos;
- Algumas áreas (como produtos para saúde, cosméticos e alimentos) ainda têm distanciamentos importantes nas definições, classificações e exigências documentais.
Ou seja: sim, há espaço para aproveitar estudos e relatórios internacionais — mas isso exige leitura crítica e estratégica, além de conhecimento atualizado sobre o que a Anvisa aceita como equivalente e em quais condições.
🌐 Para empresas que exportam para o Brasil (ou querem internacionalizar)
Gestores que operam cadeias internacionais precisam saber que:
- O Brasil aceita alguns modelos de reliance, especialmente em medicamentos e produtos para saúde, mas exige que o dossiê esteja adaptado ao contexto nacional;
- Traduções juramentadas, ajuste de rótulos, embalagem e forma de distribuição continuam sendo pontos sensíveis para entrada no mercado brasileiro;
- A ausência de conhecimento técnico local pode gerar retrabalho, atrasos ou indeferimentos evitáveis.
Ao mesmo tempo, empresas brasileiras que desejam internacionalizar seus produtos precisam entender como alinhar suas estratégias regulatórias com os padrões internacionais — e como se antecipar às demandas específicas de cada país.
🔎 Por que esse tema ainda exige atenção?
Mesmo com o avanço da convergência, o cenário regulatório brasileiro continua:
- Dinâmico (mudanças frequentes nas normas e procedimentos)
- Rigoroso (com critérios próprios de avaliação)
- E, por vezes, desalinhado em termos de linguagem e estrutura documental
Esse desalinhamento pode gerar frustração e desconfiança entre equipes técnicas e jurídicas, especialmente quando não há um acompanhamento contínuo das decisões da Anvisa em fóruns como CTs, CPs e Câmaras Setoriais.
Por isso, profissionais e empresas que desejam atuar com fluidez nesses ambientes precisam ir além da leitura das normas — e entender o contexto político, institucional e técnico em que essas decisões são tomadas.
✍️ Conclusão
A convergência regulatória é uma oportunidade real, mas também um desafio técnico e estratégico.
Empresas que contam com equipes treinadas e com apoio especializado saem na frente — porque conseguem interpretar as oportunidades, evitar riscos e ganhar tempo.
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Referências
- Anvisa. Portaria nº 969/2024 – Estrutura de atuação internacional
- Anvisa. Norma nº 1/2020 – Convergência Regulatória
- ICH. Mission Statement
- OMS. Good Regulatory Practices (GRP)
- LegalPharma Business & Academy – www.legalpharma.com.br
