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Modernidade: Notificação De Medicamentos De Baixo Risco

Modernidade: notificação de medicamentos de baixo risco

A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (10/11), o novo marco regulatório para os medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação. Estes são medicamentos que não dependem da avaliação prévia da Agência, que é o processo de registro. Para este grupo de medicamentos, basta que as empresas façam uma notificação à Anvisa antes de iniciar a sua produção e inserção no mercado.

 

A nova lista traz 39 medicamentos que não precisarão mais passar por todo o processo de registro. Ou seja, eles serão simplesmente notificados à Anvisa, com início imediato de produção. Entre os exemplos estão o paracetamol e o cetoconazol, entre outros. Isso não significa que esses produtos terão o controle sanitário reduzido. A lista inclui apenas medicamentos bem estabelecidos, com baixa probabilidade de causar danos ao ser humano e isentos de prescrição médica.

 

O prazo previsto para migração dos medicamentos registrados para a notificação, bem como para o reenquadramento daqueles produtos excluídos da lista, é de dois anos a partir da vigência da norma.

 

A aprovação do novo marco faz parte do compromisso assumido por meio da Agenda Regulatória da Anvisa de revisão das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 199/2006 e 107/2016. Assim, após a realização das Consultas Públicas 818 e 819/2020, abertas a contribuições por 90 dias, a Agência consolidou as contribuições recebidas e aprovou as novas normas.

 

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